Serão 1.470 metros quadrados, abrigando laboratórios de pesquisa, espaço de co-working para hospedar startups de biotecnologia, contando  também contará com alas fabril e de controle de qualidade

Um importante passo para a pesquisa e produção nacional de fármacos foi dado neste sábado (19) em Botucatu. O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, astronauta Marcos Pontes, participou da assinatura do protocolo de intenções para a criação do Centro Nacional de Biofarmacos e Biomoléculas MCTI – UNESP. O protocolo, em parceria com a Universidade Estadual Paulista (UNESP), foi assinado no auditório do Centro de Estudos de Venenos e Animais Peçonhentos (CEVAP-UNESP).

A criação do centro será primordial para o escalonamento de medicamentos biológicos, em especial de biofarmacos e biomoléculas. Representantes da UNESP estiveram no MCTI em setembro de 2021 e apresentaram o projeto de construção da planta de escalonamento de medicamentos biológicos ao secretário de Pesquisa e Formação Científica do MCTI, Marcelo Morales. “Esta iniciativa é de grande importância para o Brasil e ajudará a preencher uma lacuna no desenvolvimento de novos medicamentos, especialmente de origem biológica, como por exemplo os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)”, destacou o secretário na ocasião.

Aprovada em 2018 pelo Ministério da Saúde, a fábrica para produção de amostras de biofármacos, ou medicamentos biológicos, foi considerada “estratégica, inovadora e disruptiva” pela equipe técnica do Ministério. Além de atuar em parceria com a área de biotecnologia, uma das mais ativas e inovadoras do ambiente acadêmico e do setor farmacêutico, a nova instalação preencherá uma lacuna existente entre as pesquisas básicas realizadas nas bancadas de laboratórios, que fundamentalmente estão ligados a institutos e universidades públicas, e as últimas fases (3 e 4) das pesquisas clínicas de novos fármacos, especificamente os medicamentos biológicos.

As moléculas dos biofármacos são obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos. Atualmente, os medicamentos dessa classe têm sido usados principalmente no tratamento de câncer, artrite reumatoide e outras doenças autoimunes.

O trajeto de desenvolvimento para levar um novo biofármaco desde a bancada do laboratório até o usuário envolve tantos obstáculos que o processo é apelidado de “vale da morte”, pois são inúmeros os potenciais achados oriundos da ciência básica que não chegam até a etapa final. Isso se deve a diversos fatores, que incluem a complexidade das moléculas dos biomedicamentos e o menor acesso a recursos de financiamento. Além disso, como são etapas acompanhadas de perto pela supervisão de agências reguladoras (Anvisa, no caso brasileiro), o desenvolvimento de um medicamento biológico comumente torna-se caro e demorado, desestimulando investimentos. É neste “gap” do processo de pesquisa, desenvolvimento e inovação que a fábrica a ser construída no câmpus de Botucatu da Unesp vai atuar.

“A pandemia trouxe esta visão da necessidade de o Brasil ser autônomo na produção de insumos farmacêuticos estratégicos. Não há no país nada parecido, ainda mais com o financiamento assegurado para a sua construção. Vai ser um equipamento único, que pode melhorar muito a autonomia do país e encurtar o caminho entre a bancada e a prateleira. O que estamos fazendo aqui é criar uma ponte para atravessar o Vale da Morte, ganhando anos em pesquisa que têm um custo da ordem de bilhões de dólares para o Brasil”, afirma o reitor da Unesp, professor Pasqual Barretti.

Atuação estratégica

De acordo com os pesquisadores envolvidos no projeto, em toda a América Latina só no México existe um modelo “parecido”, que basicamente apoia o desenvolvimento de pesquisas dos Estados Unidos. Para viabilizar a planta na Unesp, a Faculdade de Ciências Agronômicas (FCA) cedeu ao Cevap uma área de aproximadamente 10 mil metros quadrados, dentro da Fazenda Experimental do Lageado. A fábrica terá 1.499 metros quadrados de área construída.

“Os estudos de fase clínica 3 são os mais abundantes atualmente no Brasil. No entanto, quando se trata de geração de tecnologia, os estudos pré-clínicos, bem como os de fase 1 e 2, são primordiais e imprescindíveis. Neste estágio, o nosso país ainda é carente, pois os medicamentos experimentais para as pesquisas são produzidos fora do Brasil e fornecidos pelas empresas interessadas em registrar o produto no país. Com a fábrica em operação, poderemos desenvolver tecnologias relacionadas para a elaboração de novos medicamentos, bem como produzir lotes validados pela agência sanitária com objetivo de realizar tais estudos, necessários para o registro final e comercialização”, explica o pesquisador Rui Seabra Ferreira Junior.

Em paralelo à edificação que será instalada no câmpus de Botucatu, a Agência Unesp de Inovação (Auin) já está trabalhando nos modelos jurídicos para a operação da planta. O processo para a produção de amostras para pesquisas clínicas de um biofármaco envolve um ecossistema de inovação bastante abrangente, do qual podem fazer parte de forma simultânea universidades, startups focadas em biotecnologia e organizações especializadas em pesquisa por contrato, entre outros atores. 

“Além de inédito, este tipo de ambiente fabril na área da saúde pode ser utilizado por nossas indústrias, além de clientes internacionais, bem como por pesquisadores de moléculas candidatas geradas em universidades brasileiras que necessitem de prototipagem”, diz Rui Seabra Ferreira Junior. 

Fapesp

Devido ao potencial da fábrica para tornar-se referência internacional para a cadeia produtiva deste segmento, os professores Rui Seabra Ferreira Junior e Benedito Barraviera estão submetendo o projeto à Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) na chamada para a constituição de Centros de Ciência para o Desenvolvimento (CCD-SP), que deverão conduzir pesquisa orientada a problemas específicos e com relevância socioeconômica para São Paulo.

De acordo com a última edição do Anuário Estatístico sobre o mercado farmacêutico, publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em julho passado, o segmento dos medicamentos biológicos foi o de maior crescimento entre 2015 e 2019, com alta de 161,5% no faturamento — em 2019, o faturamento relacionado a biomedicamentos alcançou R$ 21,8 bilhões no país. O estado de São Paulo concentra a maior parte deste mercado.

Serviço

Assinatura do protocolo de intenções para a criação do Centro Nacional de Biofarmacos e Biomoléculas MCTI – UNESP

Data: 19 de março, a partir das 10h

Endereço: Auditório do CEVAP-UNESP, Rua Dr. José Barbosa de Barros, 1780 – Vila Ema – Botucatu (SP)