Iniciativa cria as bases para, em um futuro próximo, aplicar conhecimentos biotecnológicos para conectar pesquisa básica e ensaios clínicos de novos fármacos, em particular medicamentos biológicos

A Unesp inaugurou nesta quinta-feira, 13 de junho, no câmpus de Botucatu, na Fazenda Lageado, a fábrica de amostras de medicamentos para pesquisa clínica V-BioPharma, um ambiente projetado para atuar na produção e no desenvolvimento de lotes pilotos de biofármacos voltados às últimas fases da pesquisa clínica, bem como pensado para a formação de recursos humanos no campo da ciência translacional. Cerimonial contou com participação de representantes do Congresso Nacional, FioCruz e prefeito de Botucatu, além de dirigentes de unidades e autoridades da Unesp.

Construída dentro dos parâmetros das “Boas Práticas de Fabricação”, classificação exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para plantas deste tipo, a fábrica foi entregue menos de três anos depois do anúncio da proposta vencedora da licitação para a sua construção, feito em outubro de 2021. O custo da obra girou em torno de R$ 20 milhões e foi financiado, em sua maior parte, pelo Ministério da Saúde.

As instalações da fábrica estão ligadas à coordenação do Centro de Estudos de Venenos e Animais Peçonhentos (Cevap) da Unesp e fazem parte de uma iniciativa considerada estratégica para o país, pois cria as bases para, em um futuro próximo, aplicar conhecimentos biotecnológicos para conectar as pesquisas básicas aos ensaios clínicos de novos fármacos, particularmente os medicamentos biológicos.

O trajeto de desenvolvimento para levar um novo fármaco da bancada do laboratório até o usuário envolve tantos obstáculos que o processo é apelidado de “vale da morte”, dados os achados da ciência básica que não prosperam. É neste “gap” do processo de pesquisa e inovação que a fábrica inaugurada no câmpus de Botucatu da Unesp vai atuar.

Primeira do gênero no Brasil

“É o primeiro (projeto do gênero) do Brasil e vai projetar a Unesp no cenário nacional e internacional. Para isso que estamos na gestão: para ser facilitador desse processo de crescimento e desenvolvimento científico constante da Unesp”, afirma o reitor Pasqual Barretti, que em sua gestão fez a licitação e entregou a obra da fábrica. “Se no Brasil temos uma enorme deficiência de equipamentos como esse, tanto que é o primeiro, devemos imaginar que temos uma grande deficiência de recursos humanos voltados para essa área. Isso aqui vai significar para o translator como um hospital significa para um médico, onde ele vai poder ver acontecer todas as fases da pesquisa, desde a invenção do pesquisador até a disponibilização para um ensaio clínico”, diz Barretti.

Na cerimônia que marcou a inauguração da fábrica, estiveram presentes o deputado federal Ricardo Barros; o prefeito de Botucatu Mário Pardini Affonseca; pró-reitores e outros gestores da administração central da Unesp, diretores de unidades universitárias da Unesp, representantes de outras universidades, de políticos e de órgãos públicos, entre outros convidados. Ao longo do dia, foram realizadas visitas monitoradas aos futuros laboratórios.

Localizada em terreno vizinho ao prédio-sede do Cevap, dentro da Fazenda de Lageado do câmpus de Botucatu da Unesp, a instalação é a única do gênero no Brasil, como lembrou o reitor. Atualmente, as últimas fases da pesquisa clínica ou freiam o desenvolvimento em escala maior de um novo fármaco, como ocorreu com os dois produtos estudados recentemente no Cevap, o selante de fibrina e o soro antiapílico, ou a indústria paga para seguir com os estudos clínicos fora do país, interrompendo uma cadeia produtiva puramente nacional.

Foi por causa dos obstáculos encontrados para seguir com as pesquisas com o selante de fibrina e o soro antiapílico, aliás, que o Cevap fez o primeiro esboço de uma nova instalação, em 2009. Os recursos para a construção da fábrica foram obtidos na década seguinte, mas o projeto ganhou força mesmo com a pandemia de covid-19.

“A pandemia ajudou as pessoas a entenderem a importância de um aparelho como esse para fechar uma lacuna que ainda existe no país”, afirma o pesquisador e coordenador executivo do Cevap, professor Rui Seabra Ferreira Júnior. “Por isso que na minha fala eu disse que, a partir de hoje, nós iniciamos a mudança de como nós produzimos e desenvolvemos um novo medicamento no país”, diz o docente.

A fábrica de amostras de medicamentos para pesquisa clínica recém-entregue é a parte mais visível de um projeto com muitas frentes. Enquanto as paredes da nova instalação estavam sendo erguidas, o Cevap se tornou instituição-sede de um Centro de Ciência Translacional e Desenvolvimento de Biofármacos, um programa da Fapesp que destinará R$ 10 milhões ao longo de cinco anos para apoiar as atividades relacionadas à fábrica, que já contratou 12 funcionários para trabalhar no local.

Uma fábrica-escola

Em paralelo à infraestrutura de pesquisa, a Unesp conseguiu consumar duas ações que ajudam na formação de pessoas ao processo de translação das pesquisas realizadas nas bancadas de laboratórios, objetivo da ciência translacional: a aprovação de bolsas para os programas de pós-graduação profissionais em pesquisa clínica existentes no país, em uma iniciativa conjunta com a Faculdade de Medicina do câmpus de Botucatu; e o oferecimento de uma disciplina de ciência translacional em conjunto com a Universidade de Oxford.

“Essa fábrica também nasce em um viés de fábrica-escola. Ao mesmo tempo, temos a responsabilidade de formar recursos humanos e somos brindados com a possibilidade de sorver os recursos humanos formados pela universidade”, diz Rui Seabra Ferreira Júnior.

Após a entrega da obra, o Cevap trabalha agora para equipar o prédio. Já está para a aprovação no Ministério da Saúde um montante de R$ 60 milhões em equipamentos para financiar o início da operação em até dois anos. A fábrica V-BioPharma deve funcionar por meio de uma CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization), ou Organização de Desenvolvimento e Fabricação sob Contrato, modelo de funcionamento que fornece serviços terceirizados de desenvolvimento e produção de medicamentos para outras empresas farmacêuticas, biotecnológicas ou instituições de pesquisa. A ideia é trabalhar tanto com o Sistema Único de Saúde (SUS) quanto com a iniciativa privada.

“O grande projeto é para o SUS, mas para se alcançar sustentabilidade tem que trabalhar parceria com empresa”, afirma o pesquisador Benedito Barraviera, diretor do Centro de Ciência Translacional e Desenvolvimento de Biofármacos e um dos decanos do Cevap.